中篇
1.针对未授权烟草产品的合规和执法行动示例
1)向120多家制造商和分销商以及400多家零售商发出警告信;
2)针对制造商提出民事罚款投诉，总计超过40起，针对零售商则超过65起;
3)与美国海关和边境保护局的联邦合作伙伴合作，查获约140万件未经授权的电子烟产品 ，估计零售价值超过1800万美元;
4)向销售未经授权的电子烟的公司发出超过25封警告信，这些电子烟的包装看起来像薄荷糖、酒精瓶或吸引年轻人的玩具和饮料容器;
5)与美国司法部协调寻求针对一家电子烟制造商的禁令，这是迄今为止针对未经授权的电子烟产品制造商的第七条禁令。
6)FDA还通过创建和增强新的网络内容以及发布10多个新的合规网络研讨会，继续就合规问题向公众进行教育和沟通 。该中心还根据现有网络内容，向公众和供应链中的人员发布了一份新的情况说明书，其中列出了迄今为止已获得FDA授权的23种电子烟产品和设备。
2.对烟草制品申请审查的工作进展
1)向超过120家制造商和分销商以及超过400家零售商发出警告信;
2)向制造商提出超过40起CMP投诉，针对零售商的投诉超过65起;
3)与美国海关和边境保护局(U.S. Customs and Border Protection)的联邦合作伙伴合作，查获约140万件未经授权的电子烟产品，估计零售价值超过1800万美元;
4)向销售未经授权的电子烟的公司发出超过25封警告信，这些电子烟包装成薄荷糖、酒精瓶或吸引年轻人的玩具和饮料容器;
5)与美国司法部协调，寻求针对一家电子烟制造商(Vape Junkie Ejuice)的禁令，这是迄今为止针对未经授权的电子烟产品制造商的第七项禁令。
6)FDA在电子烟产品申请审核方面、也取得了重要进展：2020年开始已收到超过 2600万份认定产品的申请，并已对其中 99% 的申请做出了决定。
3.FDA总体监管趋势
截止2023年末的公开材料显示，FDA在当前管理程序中，主要倾向通过以下四个重点领域对进口电子烟进行整体监管：上市的营销许可合规监管、进口审批监管、销售限制审查以及销售过程中对FDA各项要求执行违规的警告。
1)营销许可审批监管
截至2023年11月13日，只有23个电子烟产品和设备通过了PMTA并获得了营销许可，除了还在审查中的PMTA，其他PMTA面临的结果为拒绝受理、拒绝提交和营销拒绝令。PMTA的审查现状是时间漫长、审查过程不透明，且由于法律要求太过复杂，若无律师协助，企业很难独立完成。
在详细研读相关法律法规，并根据最新公布的FDA在2023年10月23、24日举行的关于PMTA的公开会议上发布的最新提示，在PMTA申请阶段对以下问题需要做出更有针对性的审批准备：
•申请材料中一定要包含产品对成年吸烟者有益处的材料才会进行实质性审查;
•FDA认为调味电子烟对青少年的风险毋庸置疑，调味电子烟会促进青少年开始吸烟，且会提升烟民对电子烟的使用频率;
•FDA认为调味电子烟对成人的益处(对成年吸烟者的戒烟效果)有待研究;
•PMTA的审查条件为产品有利于保护公共健康，评估因素包括：产品对整体人群的风险和益处、当前烟民是否会停止吸烟、非烟民是否会开始吸烟;
•广告宣传限制和销售限制在申请中要体现，但仅此一点不足以满足审查条件;
•申请者需提供证据证明其调味电子烟产品对成人的益处要超过对青少年的风险;
2)进口警报
FDA对进口产品实施管理的主要措施是发布进口警报，以防止潜在的违规产品进入美国市场。被列入进口警告的产品将被采取“不经检验自动扣留”(Detain Without Physical Examination, DWPE)，FDA有权(或由海关代表)在未对货物进行检查的情况下直接扣留特定产品或公司的所有产品直到进口商或承运人证明该货物符合相关监管规定，即先扣后验。FDA一旦认为某些生产商、进口商或产品需要列入进口警报，就会向FDA的进口业务部(Division of Import Operations，DIO)发起警报建议，一旦DWPE启动，生产商、进口商或产品就会即刻被添加到进口警报红名单，相关所有货物未来都将面临DWPE，直到进口警报中指出的违规问题得到解决。
3)上市后销售限制审查
电子烟口味限制审查：美国各州、县、市的法律法规对调味电子烟有不同程度的限制或禁止。根据CTP发布的指导性文件《对市场上存在的没有上市许可的电子尼古丁传送系统及其他产品的优先执法事项》，FDA会主要打击调味类烟弹电子烟、未采取防止未成年人接触措施的电子烟产品、以及面向未成年人或促进未成年人使用的电子烟产品。FDA在个别警告信中，曾明确表示打击的理由就是吸引未成年人使用。
未成年人吸烟限制审查：FDA规定零售商向年龄小于21岁的人售卖烟草产品是违法的。根据《限制售卖和分销香烟和无烟烟草的规定》和《认定烟草产品受联邦食品药品和化妆品法的限制》，零售商必须通过带有照片的身份证明来核实购买者达到法定年龄。
合法销售方式审查：《美国联邦法规》第21章对销售方式的限制包括(1)零售商不能使用自动售货机售卖烟草产品，除非自动售货机位于零售商可以确定法定年龄以下的人不能进入的地方;(2)生产商不允许使用非烟草产品的品牌名称作为烟草产品的品牌名称;(3)生产商、经销商和零售商禁止分发免费样品，除非是在仅允许法定年龄以上的人进入的场合中;(4)禁止在非烟草产品的促销产品中标明烟草品牌;禁止以烟草品牌赞助体育赛事，但允许以公司名义赞助。
4)警告信
截至2023年11月13日，共有10家中国企业收到了来自FDA烟草产品中心发出的基于同一违法原因的警告信。共同原因为企业没有获得FDCA第910(c)(1)(A)(i)条的营销许可，因而被视为FDCA第902(6)(A)条定义的掺假。其中三家企业的违法行为还包括外观设计吸引青少年：第一家的产品外形类似荧光棒或带有吸引青少年的卡通图案，可能帮助青少年向家长隐瞒其使用烟草产品的行为;第二家的产品上印有受欢迎的电视或电影形象，可能促进青少年对电子烟产品的使用;第三家的产品有类似智能手表的外观，会诱使青少年藏匿烟草产品。
1.营销许可审批：
根据最新的FDA提示和要求，企业可以通过提供有效的研究和证据，强调成人吸烟者的益处和戒烟效果，管理青少年的风险，评估公共健康影响，明确广告宣传和销售限制，来做出更有针对性的审批准备。确保企业的申请材料充分满足FDA的要求，以增加通过审查的机会。同时，与专业的法务团队和合规专家合作，确保正确的理解与回应所有相关法律法规的要求。具体策略如下：
1)研究和证据准备：根据FDA要求，企业需要提供实验证据和观察性证据来证明产品对成人的益处超过对青少年的风险。确保研究设计符合科学标准，并且包括长期队列研究、实际使用研究和至少6个月的研究时长。确保所提供的证据具有说服力，并能够支持产品的安全性和有效性。
2)强调成人吸烟者的益处：在PMTA申请材料中，重点强调调味电子烟对成年吸烟者的益处和戒烟效果。提供相关的科学研究和临床试验数据，证明产品能够帮助成人吸烟者减少或戒除烟草产品的使用，并对其健康状况有积极影响。
3)关注青少年的风险管理：在申请材料中，清楚说明企业充分考虑并实施了对青少年的风险管理措施。强调产品设计、包装和营销策略的合规性，以及与合作伙伴的合规性管理措施。提供相关的数据和研究，证明产品不会促进青少年吸烟，并且具有有效的年龄认证和销售限制措施。
4)公共健康影响评估：在PMTA申请中，全面评估调味电子烟产品对整体人群的风险和益处。提供相关的科学研究和数据，说明产品对当前烟民是否会停止吸烟以及非烟民是否会开始吸烟的影响。强调产品有利于保护公共健康，并提供相关的证据支持。
5)广告宣传和销售限制：确保在申请材料中准确体现广告宣传和销售限制的措施，并强调它们作为风险管理的一部分。提供相关的政策、流程和培训文件，以证明企业和合作伙伴都遵循广告宣传和销售限制的要求。
2.进口警报
处理对策建议：公司需要就每一项进口警报单独提交一份申请书并附上支持证据以证明产品已不再存在违规问题，且未来入境至美国的产品都将符合FDA的监管法律，从而说服FDA相信并最终将产品从进口警报的红名单里移除。申请书中应包含的具体文件：(1)违规行为的根本原因分析;(2)违规行为已被纠正的证据;(3)为避免将来再出现产品违规而采取的具体措施，即合规管理的相关制度性文件。 而附带的一般性支持证据包括但不限于：第三方实验室分析、制造或加工记录、FDA机构检查、注册或上市证明、外国政府或认证机构的认证证明、标签违规行为已被纠正的证据、产品合规的证据。
进口警报的移除申请需以邮件方式提出，虽为邮件，但应按照严肃的司法程序非常认真谨慎地对待，没有经验的企业应寻求专业人士的帮助。如果能成功向FDA证明基于“may be”的指控不实，则在该种情况下，移除所需时间相对较短，但FDA并未给出具体的时间承诺。
综上，美国司法部合规要求庞杂、严格，中国企业在短时间内全面、深入合规几乎不可能，电子烟企业可以从最急迫的领域开始合规，比如对经销商的合规、对FDA进口警报指控的合规。在应对美国制裁、完成合规计划的案例上，深圳有中兴、欧菲光可供参考，其中欧菲光低成本移除方案更适合民营企业。
总结：合规计划虽然庞杂且费钱费时，但可以从简单开始，逐步扩展，重实效为主。中国企业中，欧菲光面对美国制裁的低成本成功应对值得电子烟企业学习借鉴。我国电子烟企业无论是为了应对FDA进口警报等执法措施，避免FDA处罚、民事赔偿和进口制裁风险，还是从长远发展的角度，企业做大做强，为国家增加出口创汇，都应增强对国内外电子烟监管法律的认识，把企业合规摆在更加突出的重要地位。
3.上市后销售限制审查
由于中国电子烟制造企业通常是以直销、分销或是渠道销售等方式实现在美国市场的终端销售，所以上市后销售限制审查的风险往往来自于合作方在销售过程中出现的问题带来，但仍会一定程度上对企业带来损失，为此，中略咨询做认为更谨慎的选择符合要求的合作伙伴、加强合同和协议管理以及建立内部的快速反应与沟通机制能够尽可能的降低该类风险。
1)合作伙伴选择：在选择合作伙伴时，进行充分的尽职调查，确保他们有良好的声誉和可靠的业务操作。了解他们对合规性管理的重视程度，包括对未成年人销售限制的执行情况。与有经验和专业的合作伙伴合作，可以减少因合作方的问题而带来的损失和影响。
2)合同和协议管理：确保与合作伙伴之间的合同和协议充分明确各方的责任和义务。明确合作伙伴需要遵守的法律法规要求，包括对未成年人销售的限制。确保合同中包含有关违反规定的后果和解决纠纷的条款。
3)内部控制和监督：建立有效的内部控制机制，对合作伙伴的销售和营销活动进行监督和审查。确保合作伙伴按照合同和法律要求进行业务操作，特别是对未成年人销售的限制。
4)及时反应和沟通：保持与合作伙伴的良好沟通，并及时处理任何违规行为或问题。如果发现合作伙伴存在违规行为，采取适当的措施，包括警告、解除合作关系或采取法律行动。同时，与相关监管机构保持沟通，及时报告任何违规行为，并寻求他们的支持和帮助。
5)持续监测和改进：定期评估合作伙伴的合规性和业务表现，持续监测市场动态和法律法规的变化。根据需要进行调整和改进，以适应不断变化的环境和要求。
4.警告信
截至2023年11月13日，共有10家中国企业收到了来自FDA烟草产品中心发出的基于同一违法原因的警告信。共同原因为企业没有获得FDCA第910(c)(1)(A)(i)条的营销许可，因而被视为FDCA第902(6)(A)条定义的掺假。其中三家企业的违法行为还包括外观设计吸引青少年：第一家的产品外形类似荧光棒或带有吸引青少年的卡通图案，可能帮助青少年向家长隐瞒其使用烟草产品的行为;第二家的产品上印有受欢迎的电视或电影形象，可能促进青少年对电子烟产品的使用;第三家的产品有类似智能手表的外观，会诱使青少年藏匿烟草产品。
应对策略：警告信一般以邮件形式发送，详细列明警告原因、所涉及的相关法例、需要做出回应与整改的要求、时间限制等关键信息。收到警告信后企业应当给予足够的重视，严格按照司法程序应对，值得关注的是：警告信一般有两次回复的机会，情况应类似于对英国海关暂扣货物询问的回函，若没有做出符合要求的应对措施，则有可能为企业带来巨大的损失。回应要点具体如下：
•在对警告信作出回复时，要确保相关陈述有明确且充分的证据支持。
•对企业没有对海洋法系拥有相关经验的专业人员，无法确保回应是否符合FDA要求，则应寻求专业中美律师团队的指导拟定回复文件和组织证据。
•对于收到警告信的企业，FDA给出的标准应对方式为15日内以书面形式回复并及时改正违法行为。书面回复的内容应包含：(1)接下来改正违法行为的措施，(2)如何预防未来违法行为的发生(例如员工培训、移除出现问题的产品);(3)企业联系方式。
FDA在收到企业对警告信的回复后，会实际核实企业是否改正了违法行为。若企业在对警告信的回复中提供了足够的信息来证明违法行为已被改正，并且CTP在后续检查中认为企业已实施适当的改正措施且没有其他的违法行为，则CTP会发出结束函(close-out letter)以结束本次执法。
若企业对FDA发出的警告信无动于衷，可能会面临进一步的处罚。若企业有持续违法行为，FDA会向法院提出民事罚款控告(civil money penalty，CMP)，企业将面临罚款。若企业在三年内有连续5次以上的违法行为，FDA会向法院提出发布禁止烟草销售命令的控告(no-tobacco-sale order, NTSO)或提出发布生产、销售烟草产品永久禁令的控告(permanent injunction)，届时企业将面临无法开展烟草生意的处罚。若企业为烟草产品进口商，甚至可能会进入FDA的进口警报名单。
中篇的内容为我们提供了监管成效和未来趋势的深入分析，以及中国企业应对策略的宝贵建议。在下篇内容中，我们将通过典型案例来进一步探讨合规管理的趋势。我们期待您的持续关注，并希望这些案例能够为您提供实际的指导和启发。
