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1.案例一：雷诺“337调查”
2023年10月13日，美国雷诺烟草公司(R.J. Reynolds Tobacco Company)以及雷诺电子烟公司(R.J. Reynolds Vapor Company)(以下简称“雷诺公司”)针对26家中美电子烟企业向美国国际贸易委员会(United States International Trade Commission，ITC)提出“337调查”申请，其中13家为中国电子烟企业。就本案的“337调查”而言，雷诺公司需要同时证明存在不正当竞争和产业损害，缺一不可。
雷诺公司指控多个中国品牌的一次性电子烟产品在进口贸易中存在美国《1930年关税法》第337条中的不正当竞争方式和不公平行为。雷诺公司提出的与FDA执法相关的诉由为：中国品牌的一次性电子烟产品违反海关法，构成不正当竞争方式和不公平行为，请求ITC发布普遍排除令和永久性禁令，以达到其限制所有非法一次性电子烟进入美国境内的目的。雷诺公司认为，相关产品都因警告信和进口警报不能在美国销售，也难以进入美国，能进入的唯一原因就是在报关清关时虚假陈述。
一旦ITC作出排除令或禁止令的裁定，最起码本案被告将无法再向美国进口涉案品牌的电子烟，而违反法律向美国境内进口货物可构成走私罪，最高刑期为20年(18 U.S.C.§545)，而且追究企业负责人的责任。
2.案例二：5.3 NJOY 加州诉讼
2023年10月19日，美国NJOY烟草公司针对34家中美电子烟企业向美国加利福尼亚联邦地区法院提起诉讼，其中14家为中国电子烟企业。
NJOY提出的与FDA执法相关的诉由为：多个中国品牌的一次性电子烟产品违反加州商业及职业法(California Business and Professions Code)中关于不正当竞争的规定。NJOY认为，在加州明令禁止调味电子烟的销售且部分被告已经收到过FDA警告信和被列入进口警报的情况下，被告进口、分销和售卖一次性调味电子烟的行为构成加州商业及职业法下的不正当竞争。
NJOY要求被告赔偿损失，并请求法院发布禁令，禁止被告(1)在加州境内推销、分销、销售调味一次性电子烟;(2)向美国进口、推销、分销、销售调味一次性电子烟;(3)虚假和误导性广告行为;(4)不正当竞争行为。一旦法院同意发布禁令，最起码本案被告将无法再向美国进口涉案品牌的电子烟，而违反法律向美国境内进口货物可构成走私罪，最高刑期为20年(18 U.S.C.§545)，而且追究企业负责人的责任。
3.2024年首例中国电子烟营销拒绝令(MDO)
4月15日，美国FDA向深圳市绎柏科技有限公司(Shenzhen Yibo Technology Co. Ltd.)发布了65款名为“MNGO Disposable Stick”的一次性电子烟的营销拒绝令(MDO)。意味着该公司不得在美国营销或分销这些产品，否则将面临FDA执法行动的风险。禁售令包括烟草、薄荷醇、粉红柠檬水、草莓芒果、西瓜冻、冰香蕉等口味，每种口味的尼古丁浓度从2%到6%不等。此次的营销拒绝令还包括几种“Clear”风味产品，申请人将其描述为无味或无味。然而，该公司申请中提交的数据显示，这些产品含有增味剂或已知会赋予薄荷醇或薄荷味的成分。根据全部证据，FDA确定该产品具有独特的风味。FDA表示，收到营销拒绝令的烟草产品不得引入或交付进入州际贸易，并且必须从市场上移除。如果零售商对其库存中的MNGO一次性电子烟产品有任何疑问，可与制造商取得联系。在州际贸易中销售或分销这些产品的制造商、分销商和零售商违反了法律，并面临执法行动的风险。制造商也可以针对这些受MDO约束的产品提交新的申请。
4.对中国电子烟出口企业带来的启示
通过以上三个近期发生的针对中国电子烟生产企业的监管案例可以显示FDA在当前和未来的管理带来以下三点启示：
1)重视合规性和法律风险：以上案例中，合规性和法律风险是电子烟企业必须重视的重要问题。合规性包括了解目标市场的法律法规和限制，并确保产品的合规性。这包括产品成分、口味、尼古丁浓度等的符合性，以及广告行为的合规性。对于国际市场，了解目标国家或地区的监管要求尤为重要。通过遵守法律和规定，电子烟企业可以避免法律诉讼和市场限制，确保业务的稳定和可持续发展。
2)重视知识产权保护和品牌建设：在第二个案例中，涉及到知识产权侵权的问题。电子烟企业应该重视知识产权保护，包括申请专利、商标和版权等。这有助于防止他人盗用产品设计、品牌标识等，并维护企业的竞争优势。此外，品牌建设也是电子烟企业的重要策略之一。通过建立独特的品牌形象、提供高质量的产品和服务，企业可以赢得消费者的信任和忠诚度。
3）注重产品创新和研发：以上三个案例中都涉及到电子烟产品的口味和成分。为了应对市场需求和法规变化，电子烟企业需要注重产品创新和研发。通过不断改进产品配方、提供新的口味选择，以及开发符合法规的产品，企业可以保持竞争力，并满足消费者的需求。此外，与科学研究机构合作，进行临床研究和安全性评估也是重要的。这有助于企业提供科学依据，证明其产品的安全性和有效性，增强市场竞争力。
综上所述，国内电子烟企业应重视合规性和法律风险，注重知识产权保护和品牌建设，以及推动产品创新和研发。通过遵守法律、保护知识产权、提供高质量的产品和服务，企业可以在竞争激烈的市场中脱颖而出，并实现可持续发展。
中国企业电子烟进入美国市场的合规管理面临着不断变化的环境和要求。未来的合规管理趋势可以总结为以下几个方面：
首先，加强监管力度将成为未来合规管理的重要趋势。随着对电子烟行业的关注度增加，监管机构对电子烟产品的监管力度将进一步加强。美国FDA已经开始采取更加严格的措施，要求电子烟企业提交PMTA申请，并对未经审批的产品进行取缔。未来，预计将会有更多的法规出台，对电子烟产品的销售、广告宣传和成分等方面进行更加细致的规范。中国企业电子烟需要密切关注法规的变化，确保符合监管要求。
其次，强调科学证据将成为未来合规管理的重要依据。未来的合规管理趋势将更加强调科学证据的重要性。电子烟企业需要通过实验证据和观察性证据来证明产品的安全性和有效性。此外，研究的时间跨度和样本数量也将成为审查的重要因素。电子烟企业需要投入更多的资源来进行科学研究，以证明其产品对成年吸烟者的益处和对青少年的风险管理。科学证据的准备将对企业的合规管理起到关键作用。
第三，加强青少年风险管理将成为未来合规管理的重点。青少年对电子烟产品的使用和滥用已经引起了广泛关注。未来的合规管理趋势将更加强调对青少年风险的管理和预防。电子烟企业需要采取更加有效的措施来限制未成年人的接触和购买电子烟产品，并加强对销售渠道的管理和监督。此外，广告宣传和包装设计也需要符合相关的法规要求，减少对青少年的吸引力。保护青少年免受电子烟产品的负面影响将成为企业合规管理的重要任务。
第四，强调公共健康影响评估将成为未来合规管理的重要考量。未来的合规管理趋势将更加注重电子烟产品对整体人群的风险和益处的评估。电子烟企业需要提供相关的科学研究和数据，证明其产品有利于公共健康，能够帮助成年吸烟者减少或戒除烟草产品的使用。同时，对非烟民是否会开始吸烟和当前烟民是否会停止吸烟的影响也需要进行全面的评估和证明。公共健康将成为企业合规管理的核心价值。
最后，国际合作和标准对齐将成为未来合规管理的重要推动力。随着电子烟行业的全球化发展，未来的合规管理趋势将更加注重国际合合作和标准对齐。电子烟企业需要关注国际间的合规要求和标准，确保产品符合不同市场的法规要求。同时，与国际监管机构和行业组织的合作将有助于推动行业的健康发展和合规管理。国际合作和标准对齐将促进电子烟企业在全球市场的竞争力和可持续发展。
总之，中国企业电子烟进入美国市场的合规管理将面临更加严格的监管要求和科学证据的要求。加强监管力度，强调科学证据，加强青少年风险管理，强调公共健康影响评估，并与国际合作和标准对齐，将是未来合规管理的重要趋势。电子烟企业需要密切关注相关法规的变化，加强科学研究和证据准备，确保产品符合合规要求，以保障消费者的健康和安全。
在本白皮书的第三部份内容中，我们通过典型案例展示了中国企业在电子烟出口监管政策下的应对策略，并展望了未来合规管理的趋势。至此，我们希望您能从这些分析和案例中获得宝贵的见解，为您的业务决策提供参考。
感谢您的阅读，我们期待与您共同见证电子烟行业的健康发展!
